之前一直在說(shuō)FDA關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)條款，就是21 CFR 1040.10，可以理解為是通用要求，通用要求是所有的激光輻射類(lèi)產(chǎn)品都要執(zhí)行。

        然后就是21 CFR 1040.11，屬于是特殊要求，特殊要求這里呢，就是涉及到三類(lèi)產(chǎn)品，第一類(lèi)是醫(yī)療器械，第二類(lèi)就是測(cè)試測(cè)量，就是比如說(shuō)測(cè)距這類(lèi)產(chǎn)品，然后第三類(lèi)就是彩炫類(lèi)或者是舞臺(tái)類(lèi)的相關(guān)的一些激光輻射類(lèi)產(chǎn)品，因?yàn)檫@三類(lèi)呢，應(yīng)用場(chǎng)景也好，或者是它的實(shí)際用處，可能會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)比較大，所以說(shuō)呢，它有自己特殊的要求，特別這里要注意的就是激光舞臺(tái)彩炫類(lèi)產(chǎn)品。這一類(lèi)產(chǎn)品呢，在21 CFR 1040.11里面，它的要求是不能超過(guò)3A類(lèi)的，就是FDA的標(biāo)準(zhǔn)是3A類(lèi)，那其實(shí)可以等同于iec60825的3R類(lèi)，也就是如果是可見(jiàn)光的激光輻射功率不能超過(guò)5mW，是這樣要求，那實(shí)際上呢，我們這一類(lèi)專(zhuān)業(yè)級(jí)的激光舞臺(tái)類(lèi)的彩炫類(lèi)的，這類(lèi)燈具它的功率肯定是超過(guò)5mW的，也就是說(shuō)它基本上可能大到個(gè)位數(shù)，比如說(shuō)5w、7w，甚至到十幾w都有，那這個(gè)時(shí)候呢，很明顯已經(jīng)超過(guò)了FDA這樣的一個(gè)要求的，那這一類(lèi)的話(huà)，其實(shí)到時(shí)候我們就要執(zhí)行相關(guān)的一些超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的一些特殊的一些做法，比如說(shuō)平常申請(qǐng)這樣來(lái)執(zhí)行相關(guān)的要求，所以說(shuō)，特殊要求我們還是以21 CFR 1040.11為準(zhǔn)，然后呢，如果特殊要求都已經(jīng)超過(guò)了，那這個(gè)時(shí)候呢，我們可能要特殊的申請(qǐng)F(tuán)DA的一些特批。

相關(guān)視頻鏈接：https://www.douyin.com/video/7389087756447698228